Gestion des risques Qualité

La nouvelle version de l’Annexe 1 des GMP Européennes relative à la production de médicaments stériles et injectables s’appuie largement sur une bonne maîtrise de la gestion des risques Qualité basée sur l‘application des concepts ICH Q9. Les consultants Axys Network vous assistent dans la mise en œuvre des outils de gestion des risques tout au long du cycle de vie de vos produits de la conception d’un nouveau procédé ou d’une nouvelle ligne de production aux investigations critiques inhérentes aux procédés aseptiques (ie récurrence de résultats environnementaux non conformes, test de stérilité ou media fill non conformes …)  et vous accompagnent afin d'être toujours prêt pour passer avec succès votre prochaine inspection réglementaire.


Nouvelle Ligne ou nouveau Procédé 
L’analyse des risques  d’un nouveau procédé de production ou d’une nouvelle ligne de fabrication doit permettre :

  • une revue exhaustive du procédé ou de la ligne de fabrication et l’identification des risques inhérents en matière d’assurance de stérilité  
  • d’identifier les paramètres critiques de surveillance et déterminer les spécifications adpatées
  • d’argumenter et de prioriser les efforts de validation/qualification en fonction des risques identifiés 
  • de préparer les procédures opérationnelles de maitrise et de surveillance des risques
  • de former le personnel notamment sur les risques identifiés et leurs moyens de maitrise 
  • Méthodologie d'analyse de risques à mettre en oeuvre
  • Création de Risk Register
Experts pour Analyse de risques & Qualifications

Support aux Investigations

Axys Network vous apporte son support lors d’investigations critiques en cas de risque majeur sur l’assurance de stérilité de vos produits/procédés de production. L’audit des causes potentielles de non-conformité peut se traduire par la revue de vos analyses de risques voire la répétition d’une analyse de risque pour mieux identifier la cause racine des  non conformités. 

Axys Network vous supporte dans la rédaction de rapports d’investigations et la recherche de CAPA robustes pour fiabiliser vos procédés aseptiques et préparer vos futures inspections réglementaires   

Que ce soit dans le cadre d’un nouveau projet, d’une gestion de crise ou de mise en conformité par rapport aux GMP,  Axys Network vous accompagne pour :

  • l’animation de groupes de travail sur site permettant de réaliser un process mapping détaillé d’un atelier, d’une ou plusieurs lignes de production  et d’identifier tous les risques en matière d’assurance de stérilité
  • construire la matrice de risques et les CAPA associées
  • élaborer votre stratégie de contrôle de la contamination en lien avec les exigences de  l’Annexe 1 des GMP européennes 

Justifications des plans de contrôle environnemental

Axys Network vous apporte son expertise pour les analyses de risques permettant de justifier le développement ou le renforcement d’un programme de contrôle environnemental d’une (nouvelle) zone de production classifiée ou d’une (nouvelle) ligne de fabrication et vous accompagne dans l’établissement de votre programme de contrôle environnemental

Autres services 

Profitez d'experts expérimentés et bénéficiez de leur expérience

Erreurs Humaines
Non Compliance