FDA - Expertise & Support
Etat des lieux
Conformité aux référentiels
Accompagnement Réglementaire
Nous vous assistons dans la mise en conformité avec nos Experts Process & Affaires Réglementaires
La FDA (Food and Drug Administration), l'autorité sanitaire chargée d'approuver les nouveaux médicaments et les nouveaux sites de fabrication, a un processus pour mener des enquêtes pour les pre-approval inspection (PAI) qui ne ressemble à aucune autre agence dans sa méthodologie. Ils n'ont pas délégué cette responsabilité à d'autres agences par le biais des programmes de reconnaissance mutuelle.
Ils effectuent de nombreuses inspections en atelier, observent les techniciens effectuer leur travail, explorent les systèmes qualité pour s'assurer que les systèmes qualité sont efficaces pour garantir la qualité des produits et recherchent toutes les incohérences dans les données et les rapports.
Leur inspection est motivée par l'examen des systèmes de qualité, leurs processus, une parfaite connaissance du produit, de son process et la démonstration de sa robustesse.
Les Missions
- Assessement par rapport au référentiel FDA. Approximativement 5 jours sur site Délivrables: Ecarts-Rating et Plan d'action
- Accompagnement et support pour mise en oeuvre du plan d'action pour atteindre la conformité
- Accompagnement aux PAI et inspections de la FDA
Autres services
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