
Anticorps Monoclonaux
Experts en développement et production de mAbs

Anticorps Monoclonaux
Le marché mondial des anticorps monoclonaux (mAb) devrait continuer à se développer au cours des prochaines décennies.
De nombreuses entreprises, start-up et sociétés pharmaceutiques, développent de nouveaux mAbs thérapeutiques. Dans le même temps, les exigences réglementaires deviennent plus strictes afin de garantir des produits efficaces et sûrs
Axys-Network peut s'appuyer sur ses connaissances techniques et sa vaste expérience dans le secteur de la biotechnologie, du début du développement du produit à la fabrication commerciale et de routine.Axys-Network peut s'appuyer sur ses connaissances techniques et sa vaste expérience dans le secteur de la biotechnologie, du début du développement du produit à la fabrication commerciale et de routine.
Développement de Procédé
- Développement de procédé: comment obtenir un procédé fiable et efficace
- Scale-up jusqu'aux lots commerciaux
- Etudes de caractérisation de procédé
- Stratégie de mitigation des risques viraux et de vMCJ
- Définition de l'espace de conception et détermination des paramètres clés
- Mise en place d'une stratégie de contrôle du procédé (PCS)
- Validation du procédé
- Support CMC et aux inspections
- Interface avec le CMO
Amélioration de Procédé
Amélioration de Procédé
- Amélioration et optimisation des procédés pour augmenter le rendement et la sécurité
- Etudes de caractérisation du procédé
- Transfert technique
- Pack de comparabilité des produits
- Troubleshooting et investigations techniques
- Support CMC et aux inspections
- Mock Audit
- Déviations et CAPA
- Media Fill Test
- Data integrity
- Modules de Formation
- Risque de non compliance
- Annexe 1 & CCS
- mAbs
- Inspections ANSM
- Biofilm
- Downstream processing
- Agrégation des protéines
- Transfert de technologie
- Optimisation HVAC
- Automates - SCADA
- Due diligence
- Prévention des erreurs humaines
- Chaîne du froid