Notre Expertise
Axys-Network assiste les entreprises dès les premières étapes du développement du produit jusqu'à la fabrication commerciale.
Formation
- Technologies utilisées pour la récupération et la purification des protéines (extractions cellulaires, chromatographie, filtration, centrifugation, précipitation, etc ...)
- Méthodes analytiques pour le contrôle du procédé et la caractérisation du produit
- Scale-up du laboratoire à la production à grande échelle
- Technologies utilisées pour supprimer / inactiver les Virus et Prions
- Stabilisation du produit
- Transfert technique (Comment réussir son transfert technique)
- Concevoir des procédés de fabrication pour l'avenir
Nouveau Procédé
- Procédures de récupération et de purification
- Scale-up jusqu'à la production à grande échelle
- Études de caractérisation du procédé
- Stratégie de réduction des risques viraux et de vMCJ
- Détermination des paramètres clés
- Support réglementaire pour la documentation CMC et les inspections
- Établir une stratégie de contrôle de procédé (PCS)
- Approche Quality by design (QbD)
Procédé déjà établi
- Amélioration du procédé et optimisation
- Études de caractérisation du procédé
- Transfert technique
- Package de comparabilité pour les modifications du procédé ou / et pour le transfert technique
- Troubleshooting et enquêtes techniques
- Soutien réglementaire à la documentation CMC et aux inspections
