Axys-Network – Aseptic process consulting
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Cabinet de conseil pharmaceutique

Experts en procédés aseptiques, du troubleshooting au management de transition

Sécurisez vos inspections FDA, ANSM et EMA.

Nous intervenons sur vos sites de production de médicaments injectables : amélioration continue, résolution de problèmes, préparation aux inspections et projets stratégiques.

Opérateur en salle propre travaillant aux gants d'un isolateur

Expertise

Cinq domaines, un réseau d'experts terrain

Tous nos consultants ont une réelle expérience shopfloor. Sur site, ils s'appuient sur notre back-office d'experts pour couvrir les aspects complémentaires de chaque mission.

Manufacturing Procédés aseptiques, transferts de technologie, Media Fill Test, chaîne du froid, sélection de CMO, due diligence. Découvrir → Qualité Audits, inspections ANSM et FDA, Annexe 1, déviations-CAPA, data integrity. Découvrir → Ingénierie Bioprocédés et anticorps monoclonaux, eaux pharmaceutiques, HVAC, automates-SCADA, maintenance. Découvrir → Lean Production, contrôle qualité, packaging, maintenance et documentation pharmaceutique. Découvrir → Formation Modules sur site : APS, assurance de la stérilité, Annexe 1, stérilisation, isolateurs. Découvrir →

Nos dossiers de référence

Manufacturing Media Fill Test (APS) Réalisation et troubleshooting de vos MFT, définition de votre stratégie. Qualité Niveau d'assurance de stérilité Maîtriser votre NAS/SAL et classer la probabilité de produit non stérile. Qualité Annexe 1 des BPF Gap analysis, stratégie de contrôle de la contamination (CCS), formation. Qualité Audit BPF Audits de conformité aux référentiels pharmaceutiques.

Un arrêt de ligne, un écart critique d'intégrité des données, une inspection imminente : cela ne se règle pas avec des slides. Cela se règle avec de l'expérience terrain.

Quelques missions

Tous nos cas clients →
Expertise · Inde Pratiques aseptiques d'un biomédicament destiné au marché américain 5 jours sur site, 200 personnes formées, produits sur le marché US Expertise · France Remédiation d'un site après une inspection difficile de l'ANSM 4 experts pendant 3 mois Transition · Europe Construction d'une grande usine biotech De nombreux managers de transition, sur plusieurs années

Management de transition

Plus qu'un intérim : un expert qui fait avancer vos chantiers

Nos managers de transition sont tous issus de notre réseau d'experts. Qualifiés pour leurs compétences techniques et leur expérience, ils sont opérationnels dans un délai très court.

Plein temps ou temps partiel Missions de 4-5 jours ou de 2-3 jours par semaine, selon vos besoins.
Profil choisi sur objectifs Les objectifs sont définis avant la mission pour proposer le profil le plus adapté.
Le réseau en appui Le manager consulte nos experts pour intervenir efficacement et vite.
Transfert de compétences Le savoir-faire transmis à vos équipes reste après la fin de la mission.

Le réseau Axys-Network

Des experts de plusieurs pays, habitués aux exigences de l'ANSM, de l'EMA et de la FDA

Un réseau resserré d'experts confirmés, mobilisables en quelques jours face à une urgence réglementaire ou technique : procédés aseptiques, qualification des équipements, management de transition.

Des experts reconnus
Alain EuzenCompliance
Patrice RomainAssurance de la stérilité
Marc BessonPratiques aseptiques
Franck PavanBioprocédés

Plus de 20 interventions dans les congrès internationaux depuis 2002 : A3P, PDA, ISPE, European GMP Conference… Voir les conférences →

Vu sur BFM Business

Axys-Network dans l'émission Décryptage

Franck Pavan et Eric Latour, associés d'Axys-Network, présentent le cabinet : la conception d'usines pharmaceutiques, un métier très opérationnel et des consultants au plus près des équipes de leurs clients.