Depuis le 1er novembre 2017, la reconnaissance mutuelle des inspections de sites de fabrication de médicaments à usage humain entre les États-Unis et huit États membres de l’Union européenne, dont la France ne fait que renforcer l’obligation aux laboratoires d’être prêt à passer dans les meilleures condition ces inspections.
Axys-Network a développé un produit « Inspection readiness » basé sur une double approche :
· Le déroulé d’une inspection intégralement calquée sur celui de l’ANSM et effectué par d’anciens inspecteurs de l’ANSM et de l’ANSES,
· En parallèle à cette mock inspection, des recommandations s’appuyant sur la connaissance des pratiques, de la doctrine et des interprétation des agences sur les différents sujets rencontrés
L’objectif
Nous organisons chez vous une mission d’entrainement des personnels de votre établissement vous permettant subir avec succès une inspection de certification BPF aux standards de l’ANSM.
La mission, selon le choix de l’établissement, peut être réalisée en inopiné ou non, être une inspection système, inspection produit ou inspection pour cause ou type FDA. La mission vise à donner les clefs pour réussir l’inspection et sa clôture afin de faciliter les réponses au rapport.
Dans un contexte réaliste, la mission entraine les personnels aux entretiens en inspection. A cette occasion le training permet comprendre le point de vue de l’inspecteur lors des investigations et la signification d’un écart. Comment écouter l’inspecteur justifier et/ou regrouper les écarts. Comment donner du sens au diagnostic et déterminer ses faiblesses et points forts.
La Mission
Un premier contact avec le Pharmacien Responsable ou son représentant est établi afin de fixer les objectifs de la mission et afin de connaître préalablement les faiblesses et manquements potentiels du site ciblé.
Phase de préparation :
Notre consultant prépare, dans les conditions d’une inspection BPF, le programme de l’inspection. Il évalue le temps nécessaire à l’inspection proprement dite ainsi que l’impact « training » désiré par le client en tenant compte des données et commentaires provenant du premier contact avec le donneur d’ordre.
Cette préparation nécessite l’étude des éléments suivants (communiqués au préalable) :
- Etat des lieux de l’établissement (dont plans détaillés)
- Rapport de la dernière inspection,
- Dernières demandes de modifications, (le cas échéant)
- Manuel qualité,
- Procédures maitresses (éventuellement).
L’étude de ces éléments permet à notre consultant de détecter les points particuliers à évaluer en priorité en atelier ou sur dossier.
Le délivrable est constitué du programme d’inspection listant les sujets à évoquer, les propositions horaires et les documents, supports d’inspection, dont le consultant doit disposer au J1 (Le planning ne devra pas être communiqué aux équipes de façon à respecter la méthodologie ANSM).
La Mission suite
Worskshop sur site en préambule à l’inspection (1/2 journée)
o Comment s’organiser (Front room-Back room)
o Comment se comporter
Inspection sur site
Les investigations sont menées selon les procédures habituelles. En cas de signalement d’un éventuel écart le consultant fait un point provisoire sur ses attentes et l’item des BPF visé.Sur chaque thème évoqué, notre consultant prend le temps nécessaire, avec les opérateurs et les responsables présents, pour indiquer l’objectif et la méthodologie de la démarche.
Notre consultant arrête les investigations ½ heure en fin de journée pour réconcilier les observations et consolider les écarts. Cela permet qu’un point soit fait chaque fin de journée avec les responsables sur l’organisation, les écarts constatés et les moyens envisagés pour les résoudre au regard de l’attente de l’inspecteur. Cela permet aussi de mettre en œuvre sans délai les mesures curatives répondant à certain écarts relevés.
Une réunion de clôture fait, le dernier jour, le bilan organisationnel, l’exposé des écarts avec leur criticité Les responsables feront l’exposé des solutions proposées.
Communication du rapport de l’inspection avec classement des écarts et facteurs de risques et hiérarchisation sous un délai d’un mois.
Une journée rétrocession est organisée après envoi du rapport d’inspection
Le plan d’action est proposé par le client sera évalué par le consultantAutres services
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