La simulation de procédés aseptiques (APS) est l’étape ultime de la vérification qu’un procédé aseptique est capable de produire un produit stérile. Les programmes d’APS s’appliquent de manière obligatoire aux procédés aseptiques mais peuvent également servir à vérifier l’asepsie des procédés axéniques comme la culture virale ou la fermentation.

L’étape de remplissage (filling) aseptique est la plus critique car le produit est exposé à l’environnement avec un risque élevé de contamination microbiologique. L’utilisation d’un milieu de culture (média) pour réaliser ce test (Media Fill Test) est une pratique bien établie dans l’industrie pharmaceutique depuis des décades.

Bien que les exigences réglementaires imposent cette vérification, la manière de conduire les MFT demeure un sujet toujours ouvert à débat. Il n’existe en effet que peu d’information dans la réglementation sur comment préparer, réaliser et conclure un exercice de MFT. L’appréciation de la qualité d’un programme de MFT est alors subjective et repose sur le jugement des personnes impliquées ce qui peut donner lieu à des remarques lors d’inspections réglementaires.

Il est impératif de définir la conduite des MFT en s’entourant de personnes expertes dans ces domaines avec une large expérience des retours de l’industrie. Placer les programmes de MFT au sommet des pratiques actuelles de l’industrie permet de maximiser les chances de succès, en particulier lors des inspections réglementaires.