Assessment
Nécessité de mettre en œuvre ou
d'aligner vos pratiques en data integrity
- Suivi, outils de base de données et tri des problèmes
- Évaluation des problèmes d'intégrité des données
- Analyse des risques sur l'impact GMP: sécurité, efficacité, qualité du produit
Solutions:
- Gouvernance des données (organisationnel, technique, révision)
- Outils d'éducation et de communication
- Considérations spécifiques pour les systèmes informatisés
Une plus grande prise de conscience et compréhension de l'intégrité des données vous aidera à:
- Connaître les exigences GMP pour l'intégrité des données
- Améliorez votre système de gestion de la qualité en incluant l'intégrité des données
- Évaluer l'intégrité des données dans son état actuel et créer un plan d'assainissement et d'amélioration
- Identifier les conditions pouvant induire un risque plus élevé de violation de l'intégrité des données
- Amélioration de vos programmes de formation
- Réduire les écarts liés à l'intégrité des données par une meilleure identification des causes racines
Rémédiation
Nécessité de mettre en œuvre ou d'aligner vos pratiques en data integrity au niveau du Shopfloor
- Rédaction de SOP's et documentation opérationnelle
- Concevoir la documentation afin de permettre la formation des équipes
- Supervision de la mise en place sur le chantier
- Evaluation des nouvelles pratiques et amélioration
Solutions:
- SOP général pour la gouvernance des données (organisationnel, technique, révision)
- Instructions et protocoles opérationnels
- Axes spécifiques pour chaque article selon les sorties d'évaluation
- Qualification et validation
- Sécurité du système
- Des pistes de vérification
- Capture / entrée de données
- Examen des données
- Stockage, archivage et élimination
- Formation des personnes
Votre risque
- La réglementation internationale s'est concentrée ces dernières années sur les problèmes d'intégrité des données
- EMA recommande de suspendre les médicaments par rapport aux problèmes d'intégrité des données (> 700 produits recommandés pour la suspension)
- L'intégrité des données s'applique à tous les éléments du système de gestion de la qualité, également pour les systèmes papier et électroniques.
- Les autorités réglementaires examinent de plus près les signes de dossiers modifiés et corrigés
Formation interne
- Évaluer les incidents impliquant l'intégrité des données et identifier les causes potentielles
- Reconnaître les sources d'erreur
- Proposer des solutions pour réduire ces risques et prévenir les erreurs
Autres services
Profitez d'experts expérimentés et bénéficiez de leur expérience
