Cabinet de consulting pharmaceutique
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Procédés downstream des produits biopharmaceutiques

Expertise - Troubleshooting - Formation
 

Notre expertise

Basée sur des connaissances techniques et une grande expérience dans l'industrie biotechnologique (anticorps monoclonaux...), Axys-Network assiste les entreprises dès les premières étapes du développement du produit jusqu'à la fabrication commerciale.

Formation
  • Technologies utilisées pour la récupération et la purification des protéines (extractions cellulaires, chromatographie, filtration, centrifugation, précipitation, etc ...)
  • Méthodes analytiques pour le contrôle du procédé et la caractérisation du produit
  • Scale-up du laboratoire à la production à grande échelle
  • Technologies utilisées pour supprimer / inactiver les Virus et Prions
  • Stabilisation du produit
  • Transfert technique (Comment réussir son transfert technique)
  • Concevoir des procédés de fabrication pour l'avenir

 
 

Développement nouveau procédé

  • Procédures de récupération et de purification
  • Scale-up jusqu'à la production à grande échelle
  • Études de caractérisation du procédé
  • Stratégie de réduction des risques viraux et de vMCJ
  • Détermination des paramètres clés
  • Support réglementaire pour la documentation CMC et  les inspections
  • Établir une stratégie de contrôle de procédé (PCS)
  • Approche Quality by design (QbD)

                   

                   Procédé déjà établi

                  • Amélioration du procédé et optimisation
                  • Études de caractérisation du procédé
                  • Transfert technique
                  • Package de comparabilité pour les modifications du procédé ou / et pour le transfert technique
                  • Troubleshooting et enquêtes techniques
                  • Soutien réglementaire à la documentation CMC et aux inspections