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Révision de l'annexe 1 des BPF européennes: Sécurisez votre compliance

Annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products:


La nouvelle version des directives GMP/BPF relatives à la production des produits stériles (EU GMP Annexe 1) publiée par l’EMA fin Décembre 2017 (draft encore à ce jour) fait l’objet de modifications majeures pouvant avoir des impacts significatifs en matière d’organisation, de changement de système Qualité et d’investissements pour les industriels. Cette nouvelle version introduit notamment le concept de contrôle global de la contamination (Contamination Control Strategy) et demande aux industriels de démontrer leur parfaite connaissance et maitrise de tous les risques de contamination microbiologique et particulaire inhérents aux locaux, procédés, équipements, produits … Les industriels devront compiler dans un document auditable toutes les analyses de risques et moyens de maitrise et de contrôle de ces risques.


Axys Network, fort de son réseau d’experts (certains ayant contribué aux commentaires sur le draft de l’Annexe 1) peut vous apporter son support sur l’ensemble des domaines couverts par l’Annexe1 (répartition aseptique, lyophilisation, BFS-FFS, Single Use Systems, Technologies Barrières, Utilities, Media Fill Tests, Contrôles environnement, Méthodes de stérilisation, formation du personnel….)

 

Axys-Network vous propose 3 produits afin de sécuriser votre compliance

 
 

Gap analysis de tout ou partie du système Qualité de l’entreprise vs nouvelle version de l’Annexe 1 

Cette analyse doit conduire:

  • d'une part à l’identification des écarts significatifs entre les pratiques du site et les évolutions de la nouvelle version de l’annexe 1 à travers la revue de SOP, formulaires d’enregistrement, documents remplis, revue de déviations, rapports de qualification/validation, données analytiques (environnement essentiellement) …..
  • d'autre part à la proposition de plan d’actions de type formation, investissements, création/modification de SOP
  

Formation in situ sur l’annexe 1 


Il est aussi possible dans le cadre de la mission de former du personnel sur site sur tout ou partie de l’annexe 1 en complément du gap analysis

  
 

Contamination Control Strategy (CCS) 
 

Ce thème important dans la nouvelle annexe 1 deviendra un document auditable au même titre que les APR (Annual Product Review) et pourra être le point d’entrée des inspecteurs sur la vérification de la maitrise des risques microbiologiques et particulaires du site. Dans le cadre de la mission Axys Network peut vous accompagner pour
  • Présenter (rappeler) les éléments clés qui constituent la CCS  
  • Revoir l’ensemble des documents/rapports/ données existantes sur le site pouvant faire partie de cette CCS
  • Identifier ceux qui seraient à créer (et dans ce cas quels seraient les éléments à compiler et la stratégie à adopter)
  • Proposer un draft (structure) de document global d’une CCS permettant au site de constituer ce document pour inspection