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  Management de la Chaîne du froid

  Expertise - Troubleshooting - Formation

L'industrie pharmaceutique reste légalement responsable de son produit jusqu'à ce que le médicament soit réellement administré. La conformité réglementaire aux guidelines sur la température des médicaments à toutes les étapes de la chaîne du froid est maintenant systématiquement vérifiée par les agences réglementaires (FDA, EMA, ANSM ...).

Une organisation appropriée doit être mise en place pour marquer efficacement et rapidement toutes les ruptures de température dans la chaîne du foid. Axys-Network et ses consultants assistent les entreprises de biotechnologie et les fabricants de médicaments afin de rester en conformité (OMS - PIB - GMP - ICH) et résoudre leurs problèmes de chaîne du froid.

 
Notre méthodologie pour garantir votre chaîne du froid

Situation: la gestion de la chaîne du froid est la somme des interactions de plusieurs processus critiques solidement réglementés par toutes les autorités sanitaires. De nombreux produits, Drug Substances  (DS), Drug Product (DP) ou de dispositifs médicaux (DM) ainsi que certains produits cosmétiques sont des produits sensibles à une température élevée. Aujourd'hui, une vision globale devient difficile en raison du nombre de partenaires et d'acteurs ayant un background et des compréhension différentes.
Objectifs: Le produit doit être protégé tout au long du de cycle de vie lors des différentes étapes concernées,  avec des spécifications dédiées, du début de la chaîne jusqu'à l'utilisation du médicament au niveau du patient. Nous devons tenir compte de la complexité de l'ensemble du process afin de garantir  des pratiques alignées pour l'intégralité de la chaîne logistique. La conformité en matière de chaîne du froid et les performances industrielles ne sont pas incompatibles. Notre proposition basée sur des années d'expérience dans les plus grandes entreprises pharmaceutiques intégrère cette problématique. Celle-ci est divisée en quatre étapes:

  1. Vérification et l'évaluation de la Chaîne du froid (en rapport avec les exigences aux BPF, au PIB, à l'OMS et au client) 
  2. Méthodologie: Risk assessment suivie d'une analyse des Gap
  3. Définition des root causes en cas des problèmes . Comment éviter les mauvaises décisions de libérant des lots au niveau du site de production.
  4. Rémédiation  et recommandations pour garantir la conformité tout en maintenant les performances :
    • Etudes de stabilité fondées sur une argumentation scientifique afin de permettre un contrôle du processus approprié (température principalement et "out of excursions")
    • Time out of Refrigeration (TOR) pour donner confiance aux étapes avancées menées par les producteurss (DS, DP et intermédiaires)
    • Emballage et spécifications des colis pour assurer la fiabilité entre les objectifs et les pratiques de transport et de manutention
    • Transport: monitoring et enregistrement des conditions de température requises par le produit et la chaîne logistique.

 

   Bénéfices

  • Identification des risques et gaps
  • Remédiation et recommandations 
  • Conformité et inspection readiness
  • Sécurité et satisfaction du client