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Risque de Non Compliance - Quantifiez votre risque

 

 Le Service

  • Notre service comprend l'exécution d'une évaluation proactive et indépendante par des experts  sur le terrain. Et cela devrait être fait avant que vous rencontriez des problèmes!
  • Notre outil d'évaluation des risques est une méthode d'évaluation des risques HAZOP bien établie et efficace (Hazard Operability Analysis), et a été éprouvée dans le monde entier depuis 10 ans
  • Il s'agit d'un examen global de votre processus de production et de la qualité de votre produit, y compris les systèmes de contrôle de la contamination, les systèmes QA, QC, les Media Fill, la surveillance de l'environnement, la qualification du personnel, la formation, les comportements des opérateurs et le contrôle de l'AQ, les pratiques aseptiques, les méthodes de stérilisation, la qualité de utilités tels que WFI, (liste non exhaustive).
  • Enfin, notre évaluation, suite à cet examen approfondi (5 jours de consultant), résulte en un nombre simple et une classification de vos risques, appelée «TRF» (facteur de risque total), indiquant simplement le risque global de votre processus / produit
  • Nous vous aiderons à préparer les CAPA appropriés et à trouver des résolutions pour tous vos problèmes.

 

Une évaluation quantitative par des experts indépendants sur une durée de 5 jours pour éviter des non-conformité réglementaire et des non-conformité du produit pour :

  • Identifiez-proactivement-la plupart de vos lacunes dans votre processus aseptique
  • Des CAPA appropriés et des solutions pratiques sont fournis
  • Un simple nombre = TRF et une couleur représente votre risque global!
  • C'est un outil  et simple pour tout le monde, y compris votre upper management, pour comprendre l'état de conformité général de vos installations

Votre Risque
  • Les procédés de fabrication aseptiques de produits stériles sont très sensibles à la contamination microbienne / particulaire
  • Si vous ne connaissez pas les risques de contamination inhérents à votre processus, la stérilité de votre produit pourrait être compromise
  • Les facteurs de risque potentiels sont, par exemple, la mauvaise conception des installations, la culture de la qualité de l'entreprise, les erreurs humaines, les erreurs ou le manque de contrôle dans des processus et les contrôle des produits (liste non exhaustive)
  • Enfin, vous avez un risque élevé de livrer des produits contaminés sur le marché et, par la suite, de faire l'objet d'un examen approfondi par les agences de réglementation et les clients

Notre Methodologie

  • L'évaluation des risques est une méthode HAZOP, qui consiste en une liste de questions spécifiques sur chacune de vos unités de production (actuellement plus de 250 à 300 questions techniques)
  • Chaque question technique est cotée sur une échelle de 1 (excellent) à 5 (très médiocre ou manquant) ou avec 100 lorsque ce point a un impact important
  • La moyenne résultant de toutes les réponses est multipliée par le facteur d'accentuation du risque inhérent pour chaque unité de production, menant finalement à un facteur de risque total TRF
  • Plus ce nombre est faible et si dans la gamme «faible risque / vert», le processus / produit sera acceptable en ce qui concerne la qualité du produit et la conformité réglementaire
  • Notre service comprend deux outils: API stériles et médicaments
  • L'outil est utilisé dans le monde entier et ceci depuis 10 ans