Cabinet de consulting pharmaceutique
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Audits qualité/conformité réglementaire

Nos auditeurs effectuent des audits de conformité aux GMP/BPF et vous assistentent afin de s'assurer que vos médicaments (formes solides et injectables) sont constamment produits et contrôlés conformément aux exigences réglementaires en cours. Nous effectuons des audits exhaustifs ou partiels de vos installations, QMS, processus, techniques et équipements.

Axys Network vous assiste dans vos PAI (Pre-approval inspection) , effectue des mock inspections afin de mettre en évidence les faiblesses et non conformité avant toute inspection par la FDA ou toute autre agence réglementaire (PMDA Japan, EMA, ANSM, ZLG, Anvisa, MHRA ... ). Nous auditons également les dossiers CTD et les dossiers de dispositifs médicaux 510k et CE.

 

Axys Network conduit des audits de compliance auprès:

  • Fabricants de médicaments (vrac et Fill & Finish)
  • Fournisseurs, Sous-traitants & CMO/CDMO
  • Processus de Biotechnologie
  • Les fabricants de principes actifs (API)
  • Fabricants de dispositifs médicaux
  • Fabricants d'emballages primaires
  • Fabricants d'excipients
  • Fabricants de produits cosmétiques - Iso 22716