Manufacturing et procédés aseptiques

Isolateurs et technologies barrières

Nos experts conçoivent, construisent et conduisent des lignes sous isolateur et sous RABS depuis plus de 30 ans. Ils construisent et animent eux-mêmes les formations à la conduite et à la maintenance de ces équipements, et accompagnent vos projets de la conception jusqu'à l'investigation des déviations.

Conception et choix de la technologie

Isolateur ou RABS, ouvert ou fermé : un choix argumenté au regard du procédé, des produits (y compris cytotoxiques et hautement actifs), des cadences et de votre stratégie de contrôle de la contamination. Rédaction des URS, validation de l'ergonomie des ports de gants sur maquette, choix des systèmes de transfert (portes RTP, tunnels, sas de décontamination), suivi des FAT et des SAT.

Exigences de l'Annexe 1

Mise en œuvre dans vos isolateurs de répartition aseptique des exigences de la nouvelle version de l'Annexe 1 : respect du « first air », gestion des parties en contact indirect avec le produit, mesures préventives contre les risques de contamination propres aux isolateurs de production.

Bio-décontamination au peroxyde d'hydrogène

Développement et mise en œuvre de la décontamination par toutes les techniques actuelles au peroxyde d'hydrogène, gazeux ou nébulisé : cartographie de la distribution, indicateurs biologiques et chimiques, maîtrise de l'aération et des résidus de peroxyde sur les surfaces en contact avec le produit, développement et validation des cycles.

Qualification et validation

Qualification des isolateurs et des RABS (QI, QO, QP), étanchéité de l'enceinte et intégrité des gants, flux unidirectionnel et classification particulaire, validation des cycles de décontamination, intégration des interventions sous gants dans les Media Fill Tests.

Conduite, maintenance et investigations

Formations à la conduite et à la maintenance : gestes sous gants, interventions, changement et contrôle des gants, maintenance préventive. Investigation des déviations : perte d'intégrité d'un gant, cycle de décontamination non conforme, résultat de surveillance environnementale hors limites.

Gestion de projets

Évaluation et conduite de vos projets industriels, de l'avant-projet à la mise en production de routine : création d'un site ou d'une unité de production, nouvelle ligne aseptique, extension de capacité, relocalisation ou industrialisation d'un nouveau produit. Nos chefs de projet viennent de l'industrie pharmaceutique et connaissent les contraintes d'un environnement BPF.

Évaluation préliminaire

Définition du projet industriel au regard de vos objectifs, choix des technologies et vérification de leur disponibilité, première revue de l'environnement juridique (accès aux technologies), qualité et réglementaire. Mise en place d'une étude préliminaire afin d'évaluer le budget et les délais de mise en œuvre en fonction du choix des partenaires et des technologies déployées.

Études de faisabilité

État des lieux de votre situation sous ses angles commercial, juridique, technique, réglementaire, humain et financier. Études de marché pour les produits envisagés, choix des procédés et des technologies, stratégie réglementaire, budget d'investissement phasé pour les locaux et les équipements clés, besoins en effectifs et en compétences, plan de recrutement et planning prévisionnel.

Conduite du projet

Mise en place de la gouvernance et des comités de pilotage, planning détaillé et chemin critique, suivi du budget et des engagements, registre des risques, coordination des bureaux d'études, des fournisseurs et des entreprises. Nous intervenons en assistance au maître d'ouvrage ou prenons la direction du projet.

Qualification et démarrage

Plan directeur de validation, enchaînement des FAT, SAT, QI, QO et QP, validation des procédés et du nettoyage, premiers Media Fill Tests, formation des équipes et rédaction des procédures, préparation de l'inspection préalable à l'ouverture ou à la modification de l'établissement.

37 ans d'expérience du Blow-Fill-Seal : dix ans en production stérile de médicaments ophtalmiques, comme directeur de production et pharmacien responsable intérimaire (Laboratoires H. Faure), puis 27 ans en médicaments injectables, comme directeur qualité et pharmacien responsable (Laboratoire Aguettant). Il a été pendant cinq ans secrétaire de BFS IOA Europe, l'association internationale des opérateurs BFS.