Expertise · Inde
Fiabiliser les pratiques aseptiques d'un biomédicament destiné au marché américain
Contexte : un fabricant biotech indien produit un médicament injectable pour le compte d'un grand groupe américain, à destination du marché US. Ses pratiques aseptiques doivent répondre aux attentes de la FDA.
Intervention : 5 jours d'expertise sur site pour améliorer les pratiques aseptiques, puis formation sur site de 200 personnes impliquées dans la fabrication.
Résultat : les produits sont commercialisés sur le marché américain.
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Expertise · France
Remédiation d'un site après une inspection difficile de l'ANSM
Contexte : à la suite d'une inspection difficile de l'ANSM, un laboratoire français doit remettre son site en conformité.
Intervention : 4 experts Axys-Network mobilisés pendant 3 mois aux côtés des équipes du site.
- revue des notes de la réunion de clôture de l'inspection et évaluation de la criticité des écarts relevés ;
- mise en place du plan d'actions et revue des projets de réponse à l'ANSM ;
- déploiement des réponses sur le site avant l'évaluation finale ;
- participation aux conférences téléphoniques avec l'ANSM en tant que sachant technique.
Résultat : les engagements pris auprès de l'ANSM étaient en place sur le site avant l'évaluation finale. Un plan de remédiation global a ensuite été élaboré pour préparer les autres sites du groupe.
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Expertise · Japon
Auditer un site Blow-Fill-Seal avant l'export vers l'Europe
Contexte : un laboratoire japonais souhaite exporter vers le marché européen un produit conditionné en Blow-Fill-Seal, et réduire sa dépendance à des sous-traitants européens.
Intervention : audit du site de production au regard des exigences européennes, et recommandations pour sécuriser le projet.
Résultat : le laboratoire exporte désormais son produit vers l'Europe.
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Transition · Europe · plusieurs années
Construction d'une grande usine biotech
Contexte : construction en Europe d'une grande usine de fabrication de produits biotech.
Intervention : de nombreux managers de transition Axys-Network mobilisés sur plusieurs années pour accompagner le projet.
Résultat : le projet est en cours de finalisation, conformément au planning.
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Transition · France · plusieurs années
Premier investissement d'un grand groupe français dans le biotech
Contexte : un grand groupe pharmaceutique français investit pour la première fois dans la fabrication de médicaments biotech.
Intervention : assistance à la maîtrise d'ouvrage pour un investissement de 750 M€, jusqu'à la livraison de l'usine. Jusqu'à 6 experts Axys-Network en poste sur site ont tenu les postes clés :
- direction de projet, en relation directe avec le conseil d'administration et avec la maîtrise d'œuvre d'exécution ;
- ingénierie du bâtiment et déploiement des solutions pharmaceutiques ;
- direction de l'usine ;
- choix des partenaires, pilotage global et résolution des écarts d'installation et fonctionnels.
Nos experts ont couvert tous les domaines de l'usine, des utilités pharmaceutiques et non pharmaceutiques jusqu'aux procédés aseptiques.
Résultat : l'usine a été livrée en production de routine.
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