Déviations et CAPA
Résorption des backlogs de déviations et de CAPA, et revue des processus qui les génèrent, pour revenir durablement à un flux maîtrisé.
FDA
Gap analysis par rapport aux exigences américaines, accompagnement des inspections pré-approbation (PAI) et des inspections FDA.
Mock inspection : une inspection à blanc conduite par d'anciens inspecteurs de la FDA, pour mettre vos équipes en situation réelle.
Expert référent : John Orsato
Gestion des risques
Analyse de risques de vos procédés et de vos nouvelles installations.
Risques de non-compliance : une analyse exhaustive pour identifier et quantifier l'ensemble de vos risques.
Data integrity et systèmes informatisés
Les attentes des agences
Les observations des agences sur la validation des systèmes informatisés (CSV) sont en hausse : elles représentent aujourd'hui un quart des remarques adressées. Négliger ces systèmes expose à des constats sévères, en particulier pour les systèmes majeurs : ERP, équipements de laboratoire, LIMS. Les risques cyber font eux aussi l'objet d'une attention croissante.
Référentiels opposables : GMP, Annexe 11, 21 CFR Part 11, principes ALCOA+. Recommandations : GAMP 5, ICH Q9.
Notre démarche
- audit sur la base de vos documents (plan directeur de validation, dossiers de qualification) et des pratiques effectives sur le terrain, au regard des référentiels ;
- évaluation de vos analyses de risques et de la profondeur de test qu'elles imposent ;
- prise en compte des risques cyber ;
- plan d'actions priorisé à l'issue du gap assessment, et suivi de sa mise en œuvre.
Les écarts les plus fréquents
Ce que nous avons le plus souvent rencontré ces cinq dernières années :
- des insuffisances au regard des principes ALCOA+ : méthodes d'analyse mal verrouillées, sauvegardes et restaurations défaillantes ou jamais testées, absence de double contrôle dans les organisations hybrides (papier et système informatisé) ;
- des analyses de risques de complaisance, qui conduisent à ne pas tester les cas limites ;
- des risques cyber mal évalués et insuffisamment couverts.
Expert référent : JP Bovée
Inspection visuelle
Nos experts vous accompagnent sur l'inspection visuelle de vos médicaments injectables :
- sélection des défauts et classification de leur criticité ;
- qualification de l'inspection visuelle manuelle, semi-automatique et automatique ;
- qualification de l'inspection visuelle des lots cliniques ;
- stratégie pour les produits parentéraux difficiles à inspecter ;
- maîtrise statistique et analyse des tendances.
Expert référent : Jean-Michel Tasserit
Prévention des erreurs humaines
Une méthode originale de prévention des erreurs humaines, appliquée aux opérations de production et de contrôle.
