Cabinet de consulting pharmaceutique
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Transfert de Technologie

Expertise - Troubleshooting - Formation

Votre projet consiste soit à passer de la R & D à la production, soit à rapatrier un produit injectable ou biotechnologique que vous préférez sous-traiter ou à externaliser votre production dans une autre usine. Axys Network fournit la meilleure solution pour sécuriser le transfert de technologie bon dès la première fois , pour gagner du temps et améliorer le temps de mise sur le marché ainsi que d'allouer uniquement les ressources nécessaires à votre transfert

 

Objectifs & Scope

  • Définir le champ d'intervention, les objectifs et la responsabilité de la libération
  • Collationner les informations et données nécessaires
  • Détermination les points critiques du transfert

 

Organisation du transfert

  • Mise en place des équipes de transfert des deux parties
  • Différentes étapes du transfert de technologie
    • Quality design
    • Scale-up
    • Détection de facteurs de variabilité de la qualité
    • Phase de validation et de production
    • Transfert des documents

 

Phase opérationnelle

  • Revue des change control avec évaluation des risques
  • Pro et de Con's des choix techniques  
  • VMP et stratégie de transfert de la validation du processus
  • Examen des lots de qualification
  • Revue de la documentation
  • Revue réglementaire
  • Coordination de la soumission