Cabinet de consulting pharmaceutique
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Système de management de la qualité SMQ/QMS & Gestion des risques QRM

Expertise - Troubleshooting - Formation

Au cours des dernières années, de plus en plus d'évaluations ont été réalisées dans toute l'industrie pharmaceutique, et principalement pour les produits critiques que sont les médicaments stériles et injectables. ICH Q9 reste la référence quotidienne pour la mise en œuvre et le déploiement des cGMP. De l'évaluation des risques au contrôle des risques et ensuite à l'examen des risques, les consultants Axys Network vous assistent dans vos investigations et vous accompagne afin d'être toujours prêt pour passer avec succès votre prochaine inspection réglementaire.

 
 

Management des Déviations & backlogs

Le processus de gestion des déviations et anomalies doit être basé sur une classification de la criticité des anomalies (critique, majeure et mineure) avant d'enquêter et de définir les root causes. Axys Network vous pour:

  • Déterminer mieux et plus rapidement les root causes, éviter les backlogs et clore le rapport d'enquête dans le temps imparti
  • Pour mieux ségréguer les déviations et se concentrer sur les plus importantes liées à la libération des lots et à la stabilité du processus
  • Concevoir des tableaux de bord simples et performants ainsi que des indicateurs clés pour le monitoring du processus de déviation.
  • Former et qualifier moins de personnes rapidement sans impact sur la mise en œuvre du processus
  • Pour adapter les systèmes informatisés nécessaires au suivi et à la gestion des données du processus 
  • Pour prévenir des erreurs humaines

 

Gestion des CAPA & traitement des backlogs

La gestion des CAPA  est au début et la fin de la boucle pour améliorer la qualité.  (cf. PDCA Plan – Do – Check - Act° from DEMING works). Le suivi des CAPA et son follow-up sont l'un des principaux processus pharmaceutiques audité par les inspections pharmaceutiques et les examinateurs internes sur les sites. Axys Network vous assiste

  • Pour choisir vos priorités dans la résolution et la cloture des CAPA en fonction des impacts GMP
  • Pour compiler les tâches et les livrables en regroupant des CAPA pour la même résolution de problème similaires
  • Pour créer des tableaux de bord et des indicateurs clés
  • Pour éviter de déclarer des CAPA lorsqu'il existe un risque de doublon de tâches et de responsabilités sur un même sujet. 
  • Pour présenter lors des inspections, une vision claire de l'évolution de votre stock et des l'actions en cours de vos CAPA.