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Niveau d'Assurance de Stérilité - NAS/SAL par des experts pharmaceutiques

Expertise - Troubleshooting - Formation

 

Le niveau d'assurance de la stérilité n'est pas un concept, mais le seul moyen de démontrer la performance du processus en termes de capabilité et d'efficacité pour obtenir les meilleurs spécifications. Le niveau d'assurance de la stérilité (NAS/SAL) fait partie de la garantie de l'absence de contamination microbiologique (ou un minimum de bioburden) aux étapes critiques, telles que définies par un assessment de risques. Pour un processus aseptique comme pour les étapes comprenant une stérilisation terminale, le NAS/SAL conserve la façon de coter et de classer la probabilité de produit non stérile tout au long du processus. Le NAS/SAL est un requis réglementaire et doit être mis en oeuvre dans tous les processus où la stérilité ou le bioburden fait partie des spécifications finales des produits intermédiaires, semi-finis et finis.

Méthodologie mise en oeuvre

Pour atteindre les objectifs de la NAS/SAL, Axys - Network propose un ensemble de services et de support mis en œuvre pour fonctionner à votre rythme:

  • Séances de formation internes et ateliers pour comprendre les règles et mieux mettre en œuvre les exigences définies par les ICH Q9, GxP et les réglementations locales. Les séances comprennent un aperçu des principes et des exigences et permet de travailler plus tard sur vos propres processus et spécifications en microbiologie afin de valider les étapes critiques en tant que priorités.
  • Support aux auto-inspections et audits internes axés sur le NAS/SAL à travers des questionnaires, des check-listes et du coaching sur mesure, afin de traiter les sujets de SAL dans l'ensemble du processus. Cotation et classement basés sur une grille d'évaluation simple afin d'aider les utilisateurs à donner une hiérarchisation fiable dans les plans de remédiation et la gestion des CAPA.
  • Travaux collaboratifs en profondeur avec une évaluation formelle des risques sur le processus (étapes, sous-étapes, installation, usines, systèmes ...) menés par nos experts pour établir une cartographie formelle des risques. L'outil a été publié et reconnu comme innovant par la communauté scientifique du monde entier.

 
Bénéfices

  • Améliorez votre conformité aux exigences réglementaires découlant des  ICH Q9 et GxP.
  • Votre entreprise démontrera ses fortes connaissances ainsi qu'une mise en œuvre fiable de processus cohérents quant à l'aspect microbiologique (dénombrement, prévention Versus détection) et les étapes critiques de conception avec un degré élevé de confiance dans l'objectif final pour ses produits stériles.
  • Vous serez prêt à argumenter lors des inspections et des audits sur les choix que vous avez effectués quant aux limites de bioburden requises, l'amélioration potentielle et l'augmentation continue de l'assurance de la stérilité.
  • Votre entreprise traitera les autoévaluations et remédiations au jour le jour selon  classement adapté à vos besoins. D'autre part, vous conduirez et dirigerez les actions immédiates à mener sur la bonne étape, la bonne spécification et sur la procédure appropriée.