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Intégrité des données-Data Integrity

Expertise - Troubleshooting - Formation
 
 

Assessment

Nécessité de mettre en œuvre ou d'aligner vos pratiques en data integrity

  • Suivi, outils de base de données et tri des problèmes
  • Évaluation des problèmes d'intégrité des données
  • Analyse des risques sur l'impact GMP: sécurité, efficacité, qualité du produit
Solutions: 
  • Gouvernance des données (organisationnel, technique, révision)
  • Outils d'éducation et de communication
  • Considérations spécifiques pour les systèmes informatisés

Une plus grande prise de conscience et compréhension de l'intégrité des données vous aidera à:

  • Connaître les exigences GMP pour l'intégrité des données
  • Améliorez votre système de gestion de la qualité en incluant l'intégrité des données
  • Évaluer l'intégrité des données dans son état actuel et créer un plan d'assainissement et d'amélioration
  • Identifier les conditions pouvant induire un risque plus élevé de violation de l'intégrité des données
  • Amélioration de vos programmes de formation
  • Réduire les écarts liés à l'intégrité des données par une meilleure identification des causes racines

 

Plan de rémédiation

 Nécessité de mettre en œuvre ou d'aligner vos pratiques en data integrity au niveau du Shopfloor

  • Rédaction de SOP's et documentation opérationnelle
  • Concevoir la documentation afin de permettre la formation des équipes
  • Supervision de la mise en place sur le chantier
  • Evaluation des nouvelles pratiques et amélioration
Solutions:
  • SOP général pour la gouvernance des données (organisationnel, technique, révision)
  • Instructions et protocoles opérationnels
  • Axes spécifiques pour chaque article selon les sorties d'évaluation
- Qualification et validation
- Sécurité du système
- Des pistes de vérification
- Capture / entrée de données
- Examen des données
- Stockage, archivage et élimination
- Formation des personnes

 

Votre risque
  • La réglementation internationale s'est concentrée ces dernières années sur les problèmes d'intégrité des données
  • EMA recommande de suspendre les médicaments par rapport aux problèmes d'intégrité des données (> 700 produits recommandés pour la suspension)
  • L'intégrité des données s'applique à tous les éléments du système de gestion de la qualité, également pour les systèmes papier et électroniques.
  • Les autorités réglementaires examinent de plus près les signes de dossiers modifiés et corrigés

Séances de formation interne


  • Évaluer les incidents impliquant l'intégrité des données et identifier les causes potentielles
  • Reconnaître les sources d'erreur
  • Proposer des solutions pour réduire ces risques et prévenir les erreurs