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Recherche et Sélection de CMO - CDMO

 

Le suivi des CMO est une exigence  réglementaire

Méthodologie


Workshop 1 

  • Agenda et gestion du projet
  • Les exigences: processus, produit, exigences du client, transfert technologique
  • Stratégie de dépôt
  • Répartition des responsabilités entre la société cliente et le CMO
  • Critères de recherche et notation
  • Élaboration d'une première liste des CMO 
  • Draft de la RFI

Chez Axys-Network
  • Analyse des réponses de la RFI
  • Enquête de réputation des CMO possibles 
  • Mise en place d'une short liste de CMO avec évaluation (2-3 CMO)


 

Workshop 2 

  • Revue de la short liste - Pro's and Con's
  • Programme d'audit du CMO
  • L'alignement des cultures de qualité
  • Transfert analytique et équipements
  • Problèmes de propriété intellectuelle
  • Stratégie de transfert de technologie

CMO audit (consultant + client)
  • QMS et Compliance
  • Audit  basés sur le risque pour la prestation du service

Workshop 3 
  • RFP
  • Quality  Agreement
  • Contrat