Recherche et Sélection de CMO - CDMO
La Selection
Lors d'un premier workshop, nous précisons vos besoins et exigences, les mettons en relation avec notre base de données de CMO/CDMO afin de déterminer une première liste de CMO potentielle. Axys-Network travaille sur cette liste avant de revenir lors d'un second workshop pour déterminer une short-list. Un support complémentaire peut êtte envisagé (audits...)
Workshop 1
- Agenda et gestion du projet
- Les exigences: processus, produit, exigences du client, transfert technologique
- Stratégie de dépôt
- Répartition des responsabilités entre la société cliente et le CMO
- Critères de recherche et notation
- Élaboration d'une première liste des CMO
- Draft de la RFI
- Chez AXYS-NETWORK
- Analyse des réponses de la RFI
- Enquête de réputation des CMO possibles
- Mise en place d'une short liste de CMO avec évaluation (2-3 CMO)
- Analyse des réponses de la RFI
Workshop 2
- Revue de la short liste - Pro's and Con's
- Programme d'audit du CMO
- L'alignement des cultures de qualité
- Transfert analytique et équipements
- Problèmes de propriété intellectuelle
- Stratégie de transfert de technologie
- CMO AUDIT
- QMS et Compliance
- Audit basés sur le risque pour la prestation du service
- QMS et Compliance
Workshop 3
- RFP
- Quality Agreement
- Contrat
Autres services
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- Mock Audit
- Déviations et CAPA
- Media Fill Test
- Data integrity
- Modules de Formation
- Risque de non compliance
- Annexe 1 & CCS
- mAbs
- Inspections ANSM
- Biofilm
- Downstream processing
- Agrégation des protéines
- Transfert de technologie
- Optimisation HVAC
- Automates - SCADA
- Due diligence
- Prévention des erreurs humaines
- Chaîne du froid