Cabinet de consulting pharmaceutique
Experts - Staffing
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Procédés aseptiques

Expertise - Dépannage - Formation
 

Injecting the manufacturing products in Pharmaceutical Drug. Afin de vous aider dans votre processus d'évaluation, vous allez pouvoir vous aider, vous aider, vous aider, vous aider, vous aider, vous aider, nous aider. prêt pour la prochaine inspection.

Dépannage et correction



  • Problèmes d'inspection visuelle
  • Problèmes de KPI
  • Taux de rejet trop élevé
  • Management des Change Control
  • Trop de déviations
  • Difficultés lors de Média Fill
  • Problèmes de contamination et de contamination croisée
  • Audit (FDA, Japon ...)
 

Bulk et Fill & Finish

 
  • Bonnes pratiques sous ZAC
  • Définir les niveaux d'assurance stérilité appropriés (SAL)
  • Monitoring d'environnement
  • Stratégie de Media Fill Test
  • Définition de process et Validation Master Plan
  • Validation de nettoyage
  • Zonage des salles blanches
  • Gestion de la chaîne du froid
  • Sélection des techniques de stérilisation
  • Pratiques aseptique
  • Lay-out et conception des équipement, URS, qualifications et validation
  • Test d'intégrité de la fermeture des conteneurs (CCIT)