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Anticorps Monocclonaux - Consultants & Experts en développement et production d'anticorps monoclonaux - mAbs

Expertise - Troubleshooting - Formation
 

Anticorps monoclonaux Marché & exigences réglementaires


Le marché mondial des anticorps monoclonaux (mAb) devrait continuer à se développer au cours des prochaines décennies.
De nombreuses entreprises, start-up  et sociétés pharmaceutiques, développent de nouveaux mAbs thérapeutiques. Dans le même temps, les exigences réglementaires deviennent plus strictes afin de garantir des produits efficaces et sûrs
Axys-Network peut s'appuyer sur ses connaissances techniques et sa vaste expérience dans le secteur de la biotechnologie, du début du développement du produit à la fabrication commerciale et de routine.

Nos experts pourront vous apporter toute l'aide et le support nécessaire dans le domaine de la qualité ou de la production de vos produits à la fois en termes de mise en place d'un système de qualité adapté à vos besoins et a la taille de votre entreprise et également grâce à l'utilisation d'outils tels que l'analyse de risque pour permettre de définir les CQA, ceci afin d'assurer une production et une "inspection readiness" au moindre cout.

 

Services pour le développement et la production 

d'Anticorps Monoclonaux

Développements-Troubleshooting-Formation

 

Assistance au développement de nouveaux procédés

  • Développement de procédé: comment obtenir un procédé fiable et efficace
  • Scale-up jusqu'aux lots commerciaux 
  • Etudes de caractérisation de procédé
  • Stratégie de mitigation des risques viraux et de vMCJ
  • Définition de l'espace de conception et détermination des paramètres clés
  • Mise en place d'une stratégie de contrôle du procédé (PCS)
  • Validation du procédé
  • Support CMC et aux inspections
  • Interface avec le CMO

 

Développement ou amélioration de procédé 

  • Amélioration et optimisation des procédés pour augmenter le rendement et la sécurité
  • Etudes de caractérisation du procédé
  • Transfert technique
  • Pack de comparabilité des produits
  • Troubleshooting et investigations techniques
  • Support  CMC et aux inspections