Technology Transfer

Your Request
Your are about to start or have already launched a  Biopharmaceutical Technology Transfer Project
Your objective is to transfer and/or to receive part or the whole Process, i.e. active ingredient production, blending, filling, freeze-drying, packaging. Related Quality Control testing should be considered in all cases
Your goal is to control Project Costs and to optimize the transferred Product Time to Market along with reliable routine Manufacturing Process at receiving Site
You want to perform a scale-up /to upgrade your current manufacturing Biopharmaceutical Process 
           


Support pour Transferts par des Experts en Procédés Aseptiques

Objectifs & Scope

  • Définir le champ d'intervention, les objectifs et la responsabilité de la libération
  • Collationner les informations et données nécessaires
  • Détermination les points critiques du transfert

Organisation du transfert

  • Mise en place des équipes de transfert des deux parties
  • Différentes étapes du transfert de technologie
    • Quality design
    • Scale-up
    • Détection de facteurs de variabilité de la qualité
    • Phase de validation et de production
    • Transfert des documents

Phase opérationnelle

  • Revue des change control avec évaluation des risques
  • Pro et de Con's des choix techniques 

  • VMP et stratégie de transfert de la validation du processus
  • Examen des lots de qualification
  • Revue de la documentation
  • Revue réglementaire
  • Coordination de la soumission